中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年1月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688），一家以患者為中心、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司今日宣布，擎樂®（瑞派替尼）和紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的靜脈輸注劑型雙雙被納入中國國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）的國家醫(yī)保藥品目錄。擎樂用于治療已接受過3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者，紐再樂用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示，"納入醫(yī)保報銷能夠讓擎樂和紐再樂惠及更多有需要的中國患者。納入國家醫(yī)保藥品目錄亦彰顯了再鼎醫(yī)藥對中國臨床和患者的價值。"
再鼎醫(yī)藥首席運營官Josh Smiley表示，"再鼎醫(yī)藥的一個重要使命是為國內(nèi)外存在未滿足醫(yī)療需求的患者提供具有變革性的藥物，擎樂和紐再樂被納入國家醫(yī)保藥品目錄給我們提供了實現(xiàn)這一使命的又一契機(jī)。十分感謝國家醫(yī)保局，提高了這兩種創(chuàng)新藥對有需要的中國患者的可及性。"
2021年12月，紐再樂作為一類新藥被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，包括口服和靜脈輸注兩種劑型，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。該藥在中國進(jìn)行生產(chǎn)。
2021年3月，擎樂獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。擎樂可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST突變激酶。
關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤(GIST)在中國
預(yù)估中國每年新確診的胃腸間質(zhì)瘤患者約3萬名，是美國和歐洲總和的約兩倍。GIST的治療在中國仍是一個重要的未被滿足的醫(yī)療需求，很多最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的GIST患者，最終由于繼發(fā)突變而產(chǎn)生腫瘤進(jìn)展。
關(guān)于擎樂®
擎樂®是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。擎樂可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及外顯子17 D816V原發(fā)突變。擎樂還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中的原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。
本公司的合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals已宣布，擎樂已在澳大利亞、加拿大、中國內(nèi)地、歐盟、中國香港、瑞士、中國臺灣、英國和美國獲批。
本公司就在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化擎樂事宜與Deciphera簽訂了獨家許可協(xié)議。
關(guān)于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)在中國
CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的傳染病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)軟組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2015年，僅在中國，ABSSSI和CABP的預(yù)估發(fā)病數(shù)分別為280萬例和1,650萬例。對于安全性良好、治療多重耐藥(MDR)細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。
關(guān)于紐再樂®
紐再樂®是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細(xì)菌感染。紐再樂于2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人CABP和ABSSSI。
紐再樂處于臨床階段時，本公司就獲得了紐再樂在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家授權(quán)。此后，本公司進(jìn)行了三項涉及中國患者的臨床研究，以支持紐再樂在中國內(nèi)地的注冊。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源，努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項或進(jìn)展，請訪問www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于我們未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于擎樂®（瑞派替尼）和紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的裨益和經(jīng)提高之可及性；在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)GIST、CABP和ABSSSI的治療方法；注冊討論、提交上市申請、備案、批準(zhǔn)及其時間安排；以及我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和 (7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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