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香港、上海和新澤西州2023年1月19日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布，經(jīng)過與中國國家醫(yī)療保障局（"國家醫(yī)保局"）的醫(yī)保談判，沃瑞沙®（賽沃替尼）獲納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（"醫(yī)保藥品目錄"），用于治療含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（"MET"） 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。新版醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起生效。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"），由阿斯利康與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)，其中在中國的聯(lián)合開發(fā)由和黃醫(yī)藥主導，并由阿斯利康負責在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："醫(yī)保藥品目錄能夠幫助更廣泛的中國患者用上創(chuàng)新藥。很高興看到我們第三款創(chuàng)新抗腫瘤藥物沃瑞沙®獲納入今年的新版醫(yī)保藥品目錄。 作為中國市場上首個亦是目前唯一獲批上市的選擇性MET抑制劑，沃瑞沙®獲納入醫(yī)保，將大大提高該創(chuàng)新療法的可負擔性和可及性。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示："此次沃瑞沙®獲納入醫(yī)保藥品目錄，對于數(shù)以千計的MET外顯子14跳躍突變的中國非小細胞肺癌患者來說，是一個令人振奮的消息。這些患者往往對化療反應不佳，現(xiàn)在他們能夠更容易地獲取該適應癥唯一獲批的靶向藥物。沃瑞沙®自2021年年中上市以來，已幫助有需要的患者獲得更好的治療效果，我們很期待更多中國患者將有望獲益于該革命性的藥物。"
沃瑞沙®于2021年6月在中國獲附條件批準，用于治療特定的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
關于醫(yī)保藥品目錄
近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題。國家醫(yī)保局目前定期召集一個廣泛的專家網(wǎng)絡，包括醫(yī)學專家、藥學專家和藥物經(jīng)濟學專家等，對創(chuàng)新藥物準入醫(yī)保藥品目錄進行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報銷范圍迅速擴大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協(xié)議通常每兩年更新一次。
在這次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局共新增23個抗腫瘤藥物，其中包括沃瑞沙®。自2023年3月1日起，將在全國各大醫(yī)院藥房按照醫(yī)保支付標準執(zhí)行談判價格，并對參保人員按照一定比例給付。
關于賽沃替尼
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質(zhì)過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
關于非小細胞肺癌及MET異常
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。1 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌（SCLC），其中80-85%為非小細胞肺癌。2 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，而美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達30-40％。3, 4, 5, 6
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。7 MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉(zhuǎn)移進展，且是EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機制之一。7, 8 約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種特定的基因突變。9 在奧希替尼治療后出現(xiàn)疾病進展的患者中，MET異常的發(fā)生率為15-50%。10,11,12,13,14 MET擴增和過表達的發(fā)生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。15
關于阿斯利康與和黃醫(yī)藥的合作
和黃醫(yī)藥與阿斯利康于2011年達成一項全球許可和合作協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進其商業(yè)化。賽沃替尼在中國的聯(lián)合開發(fā)由和黃醫(yī)藥主導，并由阿斯利康主導其海外開發(fā)。和黃醫(yī)藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應，而阿斯利康則負責賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。
關于阿斯利康在肺癌領域的研究
阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關技術(shù)不斷向前發(fā)展，以改善產(chǎn)生耐藥性和處于晚期情況下的患者的治療結(jié)果。通過制定新的治療目標和研究創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實現(xiàn)用藥患者受益最大化的目標。
公司豐富的產(chǎn)品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括泰瑞沙®（奧希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飛凡®（ 度伐利尤單抗）和IMJUDO®（曲美木單抗）；與第一三共（Daiichi Sankyo）合作研發(fā)的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作研發(fā)的沃瑞沙®（賽沃替尼）；同時還有一系列跨越不同作用機制的潛在新藥和組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。
關于阿斯利康腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制藥。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
關于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物惠及患者，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch–med.com或關注我們的領英專頁。
參考資料
1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
2. American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
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4. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
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8. Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.
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10. Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125. doi:10.1056/NEJMoa1713137.
11. Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640. doi:10.1056/NEJMoa1612674.
12. Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2022; Abstract nr LB078 / 3.
13. Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020
14. Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.doi: 10.1158/1538-7445.AM2019-4897.
15. Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6)
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼在中國商業(yè)化的預期，對賽沃替尼潛在收益的預期以及臨床開發(fā)的預期，對進一步研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：賽沃替尼商業(yè)接受度，進入醫(yī)保藥品目錄對其銷售及價格的影響，入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監(jiān)管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物賽沃替尼用于目標適應癥在不同司法管轄區(qū)的獲得監(jiān)管批準和資金充足性等。此外，由于部分臨床試驗為聯(lián)合奧希替尼及度伐利尤單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續(xù)監(jiān)管批準的假設，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本公告所含資訊的義務。
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