和黃醫(yī)藥宣布與國家醫(yī)保局達(dá)成協(xié)議沃瑞沙(R)獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄

2023-01-19 01:08 9106

香港、上海和新澤西州2023年1月19日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布，經(jīng)過與中國國家醫(yī)療保障局（"國家醫(yī)保局"）的醫(yī)保談判，沃瑞沙®（賽沃替尼）獲納入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（"醫(yī)保藥品目錄"），用于治療含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（"MET"）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。新版醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起生效。

賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"），由阿斯利康與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)，其中在中國的聯(lián)合開發(fā)由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，并由阿斯利康負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："醫(yī)保藥品目錄能夠幫助更廣泛的中國患者用上創(chuàng)新藥。很高興看到我們第三款創(chuàng)新抗腫瘤藥物沃瑞沙®獲納入今年的新版醫(yī)保藥品目錄。作為中國市場(chǎng)上首個(gè)亦是目前唯一獲批上市的選擇性MET抑制劑，沃瑞沙®獲納入醫(yī)保，將大大提高該創(chuàng)新療法的可負(fù)擔(dān)性和可及性。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示："此次沃瑞沙®獲納入醫(yī)保藥品目錄，對(duì)于數(shù)以千計(jì)的MET外顯子14跳躍突變的中國非小細(xì)胞肺癌患者來說，是一個(gè)令人振奮的消息。這些患者往往對(duì)化療反應(yīng)不佳，現(xiàn)在他們能夠更容易地獲取該適應(yīng)癥唯一獲批的靶向藥物。沃瑞沙®自2021年年中上市以來，已幫助有需要的患者獲得更好的治療效果，我們很期待更多中國患者將有望獲益于該革命性的藥物。"

沃瑞沙®于2021年6月在中國獲附條件批準(zhǔn)，用于治療特定的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于醫(yī)保藥品目錄

近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題。國家醫(yī)保局目前定期召集一個(gè)廣泛的專家網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，對(duì)創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報(bào)銷范圍迅速擴(kuò)大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報(bào)銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險(xiǎn)類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協(xié)議通常每兩年更新一次。

在這次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局共新增23個(gè)抗腫瘤藥物，其中包括沃瑞沙®。自2023年3月1日起，將在全國各大醫(yī)院藥房按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行談判價(jià)格，并對(duì)參保人員按照一定比例給付。

關(guān)于賽沃替尼

賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙®上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌及MET異常

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。¹ 肺癌通常分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中80-85%為非小細(xì)胞肺癌。² 大部分（約75%）非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已是晚期，而美國和歐洲的非小細(xì)胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％。^{3, 4, 5, 6}

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。⁷ MET擴(kuò)增或過表達(dá)可導(dǎo)致腫瘤生長以及癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移進(jìn)展，且是EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者對(duì)EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。^7,⁸ 約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種特定的基因突變。⁹在奧希替尼治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中，MET異常的發(fā)生率為15-50%。^{10,11,12,13,14} MET擴(kuò)增和過表達(dá)的發(fā)生率可能因樣品類型、檢測(cè)方法和使用的測(cè)定閾值而異。¹⁵

關(guān)于阿斯利康與和黃醫(yī)藥的合作

和黃醫(yī)藥與阿斯利康于2011年達(dá)成一項(xiàng)全球許可和合作協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。賽沃替尼在中國的聯(lián)合開發(fā)由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，并由阿斯利康主導(dǎo)其海外開發(fā)。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認(rèn)。

關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時(shí)推動(dòng)相關(guān)技術(shù)不斷向前發(fā)展，以改善產(chǎn)生耐藥性和處于晚期情況下的患者的治療結(jié)果。通過制定新的治療目標(biāo)和研究創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實(shí)現(xiàn)用藥患者受益最大化的目標(biāo)。

公司豐富的產(chǎn)品組合包括領(lǐng)先的肺癌藥物以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括泰瑞沙®（奧希替尼）、易瑞沙®（吉非替尼片）、英飛凡®（度伐利尤單抗）和IMJUDO^®（曲美木單抗）；與第一三共（Daiichi Sankyo）合作研發(fā)的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作研發(fā)的沃瑞沙®（賽沃替尼）；同時(shí)還有一系列跨越不同作用機(jī)制的潛在新藥和組合的產(chǎn)品管線。

阿斯利康是Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制藥。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物惠及患者，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

參考資料

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前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)賽沃替尼在中國商業(yè)化的預(yù)期，對(duì)賽沃替尼潛在收益的預(yù)期以及臨床開發(fā)的預(yù)期，對(duì)進(jìn)一步研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：賽沃替尼商業(yè)接受度，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄對(duì)其銷售及價(jià)格的影響，入組率，滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性，臨床方案或監(jiān)管要求變更，非預(yù)期不良事件或安全性問題，候選藥物賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥在不同司法管轄區(qū)的獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和資金充足性等。此外，由于部分臨床試驗(yàn)為聯(lián)合奧希替尼及度伐利尤單抗使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)及不確定性亦包括有關(guān)其安全性、療效、供應(yīng)及持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含資訊的義務(wù)。