蘇州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，公司近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的臨床試驗倫理許可，批準CS3002開展I期臨床試驗，并已經(jīng)成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案確認（eCTN）。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展的I期研究，旨在評價CS3002在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤療效。
CS3002是由基石藥業(yè)開發(fā)的CDK4/6選擇性抑制劑，通過特異性抑制CDK4/6激酶的活性，達到抑制腫瘤生長的目的，且已在聯(lián)合內(nèi)分泌治療或免疫檢查點抑制劑治療中，顯示出對多種實體瘤的廣闊應用前景。目前，全球已有三種CDK4/6抑制劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，但在中國，僅有palbociclib一款藥物獲批，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑在絕經(jīng)后女性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線內(nèi)分泌治療。
臨床前的研究表明，CS3002具有與palbociclib相當?shù)捏w內(nèi)外活性，在小鼠動物模型中，聯(lián)合PD-1單抗或內(nèi)分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長的作用，且聯(lián)合治療優(yōu)于單藥治療。CS3002在安全性及耐受性上也顯示出潛在優(yōu)勢。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，全球已有多個CDK4/6抑制劑上市或在臨床階段，而中國患者可選擇的同類藥物非常有限，且尚無由國內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑獲批。很高興看到CS3002即將在澳大利亞開展I期臨床研究，未來我們也將盡快推進其在中國臨床試驗的申請，并積極開展CS3002在更多適應癥及聯(lián)合治療中的探索，期待CS3002能為我國腫瘤患者帶來新的有效治療手段。”
基石藥業(yè)首席科學官王辛中博士表示：“由于CDK4/6在多種腫瘤中存在異?；罨@預示著CS3002在乳腺癌之外，還可能在多種實體瘤患者中都具有廣闊的應用前景。最近的研究發(fā)現(xiàn)，選擇性CDK4/6抑制劑不僅誘導腫瘤細胞周期停滯，而且能調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強抗腫瘤免疫，這一發(fā)現(xiàn)支持了新的癌癥治療策略，即CDK4/6抑制劑與免疫療法聯(lián)合治療。我們期待CS3002在澳大利亞的臨床研究進展順利?！?/p>
關于CS3002
CS3002是基石藥業(yè)開發(fā)的安全性良好、選擇性高的新一代CDK4/6抑制劑。
CDK4/6屬于周期蛋白依賴性激酶，在調(diào)控細胞周期G1期到S期時起著至關重要的作用。細胞增殖信號激活后，D型細胞周期蛋白與CDK4/6結(jié)合，進而使下游視網(wǎng)膜母細胞瘤（Rb）蛋白磷酸化，推進細胞由G1向S期轉(zhuǎn)化。CDK4/6在多種腫瘤中存在異?；罨?，CDK4/6激酶靶向抑制劑能夠抑制CDK4/6激酶的活性，抑制Rb磷酸化，阻止細胞從G1期進入S期，達到抑制腫瘤生長的目的。腫瘤細胞中普遍存在的cyclin D–CDK4/6–INK4–Rb通路異常，以及CDK4/6抑制劑在增強腫瘤免疫方面的潛在作用，預示著CDK4/6抑制劑在多種實體瘤患者中及腫瘤免疫聯(lián)合治療中具有廣闊的應用前景。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
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